医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进。
近年来，我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。国家药监局相继会同国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》与印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》等通告，对医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。大致有以下几点关键点：
- 加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
- 医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。
- 医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
- 发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
总的来说，对于生产企业、第三方流通企业有了更高的追溯要求，让医疗系统和消费者有了更好的溯源便利。HiMarking将为医疗器械企业提供基于一物一码技术的医疗器械数字化追溯服务，在高度满足国家最新监管要求的基础上，打通信息关联，链接生产、流通到销售使用供应链各环节，实现全链路可视化透明化追踪管控，助力医疗器械公司的产业链数字化创新升级。
- 对生产型企业：面对更高的溯源需求，HiMarking帮助企业实现产品的精准召回、窜货管理、防伪管理、营销管理，构建追溯体系，对内更能与企业内部的ERP、MES、SAP等信息管理系统关联，打破数据孤岛，实现全链路数据追踪和精准召回；实现供应链管理，包括库存管理、防伪防窜货、注册证过期预警等；实现营销管理：连接医院、药店和患者，品类、用量销售分析，患者不良反应。
- 对第三方流通企业：HiMarking能够帮助流通企业做到在企业审核、记录备案、产品精准识别、人工录入、内部管控等环节提高作业效率。
- 对医院：精准识别器械、不良产品，能够减少医疗失误、提高服务效率，也能将医疗器械绑定患者临床评价。医疗器械是关乎公众生命安全和身体健康的特殊产品，确保“来源可查、去向可追、责任可究、风险可控”。
- 对消费者：可以买到正规医疗厂家生产，被检验合格的正品，能够通过二维码快速查询和鉴别产品相关生产、销售信息，以核验其真实性，如遇到疑似有问题的产品，能通过官方渠道，快速鉴别，举报。
HiMarking一物一码医疗器械数字化管理方案，充分考虑部分生产企业小批量多品种、手动赋码居多的业务特点，以将“医疗器械UDI”结合产业全链路追溯，帮助企业快速进行系统关联，备案上传，链接医疗器械公司、第三方流通企业、医院和患者，打通全链路信息追溯，实现闭环管理。既能满足国家最新的监管合规要求，同时兼具多重业务价值。
HiMarking，专注于研究产品一物一码数字化应用领域，拥有超过十多年的软件开发和行业实践经验，服务全球超3000家知名品牌企业，从产品数字化，业务线上化、运营数据化、决策智能化到营销精准化五大体系为企业快速开启数字化智慧旅程。
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文章出处：www.himarking.com
