去年8月，国家市场监督管理总局网站发布《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械的安全性、有效性和质量可控性将可追溯，医疗器械有了“身份证”。该管理办法2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
《医疗器械注册与备案管理办法》指出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
医疗器械注册、备案遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。而这一过程，就如同医疗器械有了“身份证”。
从政府管理角度看，利用唯一标识，可实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，从而实现智慧监管。
医疗器械“身份证”赋码唯一标识，是呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
我们都知道，医疗器械行业如果存在有假冒伪劣或未获得国家审核通过的产品，以次充好，将会严重影响消费者身体健康；同时，医疗器械产品的多样性、复杂性程度极高，要实现为每一个产品都赋予“电子身份证”，是个系统性的大工程。对于普通医疗器械企业来说，自主研发难度太高，需要求助专业的第三方产品数字化转型方案服务商。
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